정부 선전이 과학으로 가장 할 때

5 년 전, 메릴랜드의 심리학자 인 Ed Pigott은 항우울제우울증에 대한 NIMH의 대규모 STAR * D 연구 결과를 처음으로 읽었습니다. 그러나 그는 첫 번째 기사를 읽었을 때도 "중요한 연구원의 속임수가 발생했다"는 생각이 들었습니다. 그 이후로 그는 체계적으로 속임수를 한 장씩 공개했습니다.

그의 최신 연구 논문 "STAR * D : 바이어스의 이야기와 흔적"이 윤리적 인간 심리학과 정신 의학 에 발표되었습니다. 그는 또한 madinamerica.com에서 자신의 연구 결과에 대해 블로그를 작성하고 있으며, 3 천 5 백만 달러 연구의 "탈구축"에 의존 한 문서를 게시했습니다.

그의 연구 결과를 간략히 요약하면 다음과 같다.

I. 연구는 부 풀린 "완화"비율을 산출하기 위해 고안되었습니다.

이 연구는 모범적 인 무료 급성 및 지속적인 치료로 얻을 수있는 결과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 첫 번째 항우울제에 반응하지 않은 환자에게는 두 번째 약리학 치료법이 제공되며 4 가지 약물 요법이 제공됩니다.

이 프로토콜은 약간 우울한 환자 (Hamilton Rating Scale Depression (HRSD)) 점수가 14 이상인 반면, 항우울제 환자에 대한 대부분의 연구에서는 HRSD 점수가 20 이상인 환자의 등록을 허용했습니다. 자유 사용을 허용하는 프로토콜 이 프로토콜에는 우울증이 "당뇨병이나 고혈압과 같은 질병"이며이 질병은 "다른 사람들과 마찬가지로 효과적으로 치료할 수 있다는 사실을 환자와 그 가족에게 알리는"교육적인 요소가있다 " 이러한 프로토콜 기능은 모범적 인 실제 의료를 모방한다고합니다.

그러나이 프로토콜에는 환자가 "송환"했는지 여부를 판단 할 수있는 비정상적인 방법도 포함되어있다. 14 주간의 급성 치료 기간 동안 환자의 증상은 2 주마다 평가되었다. 현재 우울한 증상은 약하게 우울한 환자의 경우 특히 우울하고 약해지며, 환자가 2 주간의 평가 중 어느 경우이던간에 송환 된 것으로 평가 된 경우 환자는 급성 부분에서 제거됩니다. 재판을 마친 후 장기 추적 조사에 들어갔다. 그 환자는 다음 날에 다시 우울증에 빠졌을 수 있으며, 14 주 동안 우울증에 빠졌으며 (따라서 며칠의 안도감을 느꼈으 며), 여전히 출판 된 환자 중 "송금 된"환자로 간주됩니다 보고서.

Pigott은 다음과 같이 썼다 : "일단 태그가 붙은 이후에, 환자는 치유 된 연구표라고 불렀다. 환자들은 나머지 주간의 급성 치료 치료 기간 동안 절제 가능성없이 송금 된 것으로 간주되었다. 우울증은 뻐근 해지고 흘러 드는 것을 누구나 알고 있습니다. . . 나는 결코 그 명백한 편향된 연구 디자인을 보지 못했고 그 목적은보고 된 완화 율을 높이는 것 같았다 "고 말했다.

II. 보고 된 "완화"비율을 높이기 위해 다양한 통계 조작이 사용되었습니다

STAR * D 연구원은 American Journal of Psychiatry 에서 "전체 누적 완화율은 67 %"라고보고했는데 이는 매우 효과적인 치료 패러다임에 관한 것입니다. 주요 통계 기법은 모두 "나쁜 과학"범주에 속하며 그 연구자들은 그 매우 팽창 된 결과를 산출하는 데 사용했습니다.

a) 기준 HRSD 점수가 14 점 미만인 임상 시험에 참여한 607 명의 환자가 있었기 때문에 프로토콜에 따라 분석에 포함될 자격이 없습니다. 그러나 연구자들은 연구 결과를 요약 된 보고서에 요약 할 때이 그룹의 환자들을 포함 시켰습니다. 당연히이 환자들은 기준 HRSD 점수가 14 이상인 환자보다 더 많이 치료할 가능성이 높았으며, 따라서 이들 환자를 완화 된 비율로 처방 한 보고서에 포함 시켰습니다.

b) 치료 첫 단계에서 항우울제 citalopram (Celexa)으로 치료받은 4041 명의 환자 (재판에 부적격 한 607 명 포함)가있었습니다. 이 그룹 중 370 명이 두 번째 방문을 위해 돌아 오지 않았습니다. 연구자들은 이전에 항우울제로 치료 받고 탈락 한 환자 (연구원이 "HRSD 점수 종료"를 취하지 않고)를 "비 송금자"로 분류 할 것을 결정했다. 그러나 STAR * 연구자가보고 한 그들의 누적 완화율은 4,041 건이 아니라 3671 명만이 분석에 적합한 것으로 나타났습니다. 두 번째 방문을 위해 돌아 오지 않고 중퇴 한 370 명은 현재 연구실에서 제외되었습니다. 이 수치 계산에 사용 된 분모 (연구 풀의 수로 나누어 진 숫자)가 이제는 있어야했던 것보다 낮아 졌기 때문에 치료의 4 단계에서 송환했다고 말한 환자의 비율이 증가했습니다.

c) 프로토콜은 HRSD 척도가 완화 및 반응률을 평가하는 데 사용되며, 환자는 채취 된 것으로 간주되는 HRSD 척도에서 7 점 미만의 점수를 얻습니다. NIMH는 또한 이것이 눈이 먼 평가라고 지적했다. "각 치료법이 얼마나 잘 수행되었는지 평가하는데 편견이 없도록하기 위해 연구의 결과 결과 측정에 사용 된 정보는 전문가 임상가가 참여자가 어떤 치료를 받았는지, 그리고 컴퓨터 기반의 대화식 음성 응답 시스템을 알지 못했던 사람 "이라고 말했다.

그러나 임상가들은 자체보고 된 우울증 증후군 (QIDS-SR)을 사용하여 우울한 증상을 주기적으로 평가했으며이 맹검 평가는 후속 치료 (복용량 수준 등)를 안내하는 데 사용되었습니다. 프로토콜에 따르면이 점수 치료의보고 된 "결과"를 평가하는 데 사용되어서는 안되었다. 그러나 STAR * D 조사관은 HRSD 점수가 아닌 QIDS-SR 점수에 따라 완화 속도를 강조하는 게시 된 기사에서이를 수행했습니다. Pigott 박사는이 맹인 (non-blinded) 규모로 전환 한 결과, 송금 된 그룹에 200 명 이상의 환자가 추가되었다고 밝혔다. (이것은 치료의 4 단계 동안 송환 한 환자의 백분율을 계산하는 데 사용 된 방정식에서 분자를 증가시켰다.)

d) 위에서 언급 한 세 가지 통계 조작과 "치유 된 태그"연구 설계를 사용하더라도 3671 명의 환자 중 1854 명 (50.5 %)만이 치료의 4 단계에서 "송금"되었습니다. 그러나 연구자들은 아직 통계 조정을 완료하지 않았습니다. 그들은 급성 치료 단계에서 중퇴 한 모든 비송 인 환자가 4 단계 치료를 통해 재판에 머물렀다면,이 탈락은 통과 한 사람들과 동일한 비율로 송금했을 것이라고 추론했다 그렇다면 누적 완화율은 67 %가 될 것이다.

Pigott는 프로토콜에 명시된 가이드 라인 (즉, 기준 HRSD 점수가 14 세 이상인 3,343 명의 환자의 관해율이 HRSD로 떨어지는 것을 본 후 < 급성 치료의 4 단계에서 7 위를 차지했다. 가장 좋은 추정치는 약 1300 건, 즉 약 38 %이다.)

III. 그것의 보도 자료에서는, NIMH는 이미 이미 팽창 한 결과를 과시했다

NIMH는 많은 보도 자료에서 "4 단계 모두에 걸쳐 연구에서 철회하지 않은 사람들의 약 70 %는 증상이 없어 졌습니다"라고 정기적으로 발표했습니다. 그러나 피고 트 (Pigott)가 관찰했듯이, 송환 된 환자는 반드시 "증상이 없어졌습니다."증상 완화는 HRSD 점수 <7로 정의되었지만 환자는 여전히 7 가지 "경미한"우울 증상을 나타내며 그 점수로 끝날 수 있습니다. 예를 들어, 해밀턴 척도에서 다음과 같은 증상은 "삶이 가치가 없다고 느낀다", "사람들이 실망감을 느낀다", "능력이 없다" 피고 트는 환자의 70 %가 증상이 없어지는 보도 자료를 통해 "항우울제의 유효성에 대한 의학적 근거를 단순히 사실이 아니며 중대한 프로 – 약물 편견을 제안한다 이 납세자가 자금을 대주는 기관에서. "

IV. STAR * D 조사관이 장기간의 결과를 숨겼습니다.

STAR * 연구원이 연구를 계획했을 때, 그들은 12 개월 동안의 "지속적인 치료"기간 동안 송환 환자의 체재 우물 율을 극대화하려고 노력했다.이 치료 단계에서 의사는 환자의 약물을 변경하고, 용량을 변경하고, 새로운 약물. 환자가 증상을 호소 할 때마다 환자에게 $ 25를 지불했는데, 이는 환자를 연구에 사용할 수 있다고 생각했기 때문입니다.

게시 된 기사에서 STAR * D 조사관은 송금 된 환자의 대다수가 12 개월 동안 양호한 상태를 유지했다고보고했습니다. 이 결과가 67 % 누적 완화 율과 합치면 재판에 입원 한 환자의 약 40 %가 1 년간 송금하고 잘 지낸 것처럼 보였습니다. 그러나 2006 년 기사에서 차트 만 이해할 수 있다면 (대부분의 독자는 이해할 수없는 경우) 송금 된 환자의 체재 우물 율을 차트로 나타내는 수치 데이터를 제공하는듯한 그래픽을 게시했습니다. 그러나 피고 (Pigott)와 그의 공동 연구자들은 결국 그렇게했으며, 시험에 입사 한 4,041 명의 환자 중 3 분의 108 명만이 송환했으며 12 개월 동안 지속적으로 치료를 계속했다. 이것은 실패한 패러다임을 말해주는 데이터입니다.

V. STAR * D 조사관은 전지구 적 결과를 평가하기 위해 수집 된 데이터를 게시하지 않았다.

임상 시험 중에 연구자들은 약물 치료가 환자의 삶에 어떻게 영향을 주 었는지에 대한 세계적인 그림을 제공 할 수있는 12 가지의 다른 장기 결과 측정 방법을 평가하기 위해 데이터를 수집했습니다. 이 측정에는 연구 전후의 우울 증상 평가, 기능 수준, 치료에 대한 환자 만족도, 삶의 질, 부작용의 부담, 건강 관리 활용 및 비용, 건강 상태, 노동 생산성 및 개인 소득이 포함됩니다 . STAR * D 조사원이 70 개 이상의 동료 심사 논문을 출간 했음에도 불구하고 여전히 12 개의 장기 대책에 대한 자료를 게시하지 않았습니다.

그 이유를 추측하는 것은 쉽습니다. "STAR * D가 미리 정의 된대로 결과를 발표하지 않았다는 사실은 항우울제 약물 치료가 폭 넓은 범위의 긍정적 인 결과를 제공하지 못하고 저자와 NIMH가 예상 한 비용을 상쇄하지 못했다는 것을 매우 암시한다. "Pigott는 썼다.

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그러한 것은 STAR * D 시험의 최신판입니다. 미국 납세자들에게 3 천 5 백만 달러의 비용이 들며 "지금까지 시행 된 가장 큰 항우울제 효과 시험"이라고 선전되었습니다. 피고의 연구에 대한 해체가 명확 해짐에 따라 납세자들이 돈을 벌었을 때 발표 된 보고서와 보도 자료는 정부 " 선전 "이 아니라 정직한 과학에 대한보고가 포함됩니다. 안타깝게도 많은 항우울제 처방 자들은 70 %의 수치를 치료의 형태의 유효성을 입증하는 것으로 인용하면서 "증거 기반"으로서 선전에 의존하고 있습니다. 과학으로 가장 한 선전은 매우 높은 비용 일 수 있습니다.

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